List otwarty i apel o zatrzymanie trwających badań klinicznych na dzieciach

Skontaktuj się z autorem petycji

Odpowiedż Profesora Fala z komentarzem

2021-07-10 13:43:29

Szanowny Profesor Fal w związku z wystosowanym apelem i petycją przesłał swoje stanowisko w sprawie toczącego się badania z udziałem dzieci, wraz ze zgodą na jego udostępnienie. Jest ono dostępne pod poniższym linkiem

https://naukaprzeciwpandemii.pl/publikacje/badania-kliniczne-lekow-u-dzieci/

Ponieżej zamieszczam odpowiedź na powyższe stanowisko

Szanowny Panie Profesorze!

Sam fakt zerejestrowania badania nie oznacza jeszcze, że badanie spełnia wymagane kryteria prawne i etyczne, ani że jest ono prowadzone z poszanowaniem praw uczestników, szczególnie, gdy osobami biorącymi udział w badaniu są osoby niezdolne do świadomego wyrażania woli. Nie gwarantuje też bezpieczeństwa osób w nim uczestniczących. 

Jak Pan zapewne jest świadomy, wielokrotnie na świecie rejestrowano w zgodzie z wszystkimi procedurami badania, także na dzieciach i wskutek tych badań wiele osób, w tym dzieci zostało trwale okaleczonych, a niektóre z tych osób, także dzieci, zmarły.

Do takich przypadków, gdy uczestnicy zarejestrowanego badania klinicznego tracili życie i zdrowie dochodziło także w Polsce. Jednym z takich badań było badanie kliniczne szczepionek na grypę, w którym to badaniu doszło do licznych naruszeń praw osób biorących z nim udział. W efekcie tego badania doszło do zgonu aż 21 osób.

https://wiadomosci.gazeta.pl/wiadomosci/7,114883,23163376,przychodnia-w-grudziadzu-eksperymentowala-na-bezdomnych-prokuratura.html

Kwestia bezpieczeństwa badań klinicznych, standardów ich prowadzenia i naruszeń praw osób biorących z nich udział, oraz bezpieczeństwa tych osób była w Polsce przedmiotem zarówno kontroli NIK, która stwierdziła liczne nieprawidłowości, jak i licznych interpelacji poselskich (przykładowa interpelacja: https://www.sejm.gov.pl/sejm7.nsf/InterpelacjaTresc.xsp?key=5AB028E9)

Mimo to nie doszło do korekty systemu badań klinicznych i nie wprowadzono żadnych znaczących zmian. Z tego powodu uważam, że zasadny jest nadzór opinii publicznej nad prowadzonymi badaniami, w szczególności, gdy prowadzone są one na dzieciach (czy, jak Pan woli to ujmować z udziałem dzieci). Mój i nie tylko mój ogromny niepokój budzi brak jawności w przypadku tego konkretnego badania. Zaniepokojeni się także lekrze, działacze społeczni oraz wiele osób dobrej woli, mających na celu dobro dzieci.

Osobną sprawą jest kwestia zasadności i etyki prowadzenia badań nad szczepionkami przeciwko Covid-19 jak i samego szczepienia dzieci i młodzieży. I nie jest to stanowisko płaskoziemców, foliarzy i ludzi o nienaukowych poglądach, ale wielu lekarzy, prawników, etyków, a więc osób wykształconych i posiadających niezbędną wiedzę, by takich ocen dokonywać. Problemem jest brak debaty publicznej na ten temat, a wręcz tłumienie jej poprzez różne środki represji. Także wobec lekarzy w Polsce, Pana kolegów i koleżanek. Stanowi Pan tu chlubny wyjątek, podejmując taką debatę także w mediach publicznych, z lekarzami, którzy w sposób odmienny oceniają aktualną rzeczywistość w opraciu o dsotępne dane.

Stanowisko krytyczne wobec szczepień dzieci przeciwko Covid-19 (i co za tym idzie zasadności prowadzenia badań tych preparató z udziałem dzieci) zajmuje coraz więcej autorytetów światowych, w tym m.in. 

Narodowa Rada Doradcza ds. Etyki (CCNE) https://naszdziennik.pl/swiat/238831,niebezpieczny-eksperyment.html

Zapewne jest Pan także świadomy aktualnego stanowiska WHO, które nawołuje do tego, aby zaprzestać szczepienia dzieci i przekazać dawki potrzebującym krajom. Zapewne organizacja ta ma naukowe i racjonalne powody, dla których nie uważa by w obecnej sytaucji szczepienie dzieci (a co za tym idzie także badania kliniczne z udziałem dzieci w zakresie dopuszczenia dla nich szczepień nowej generacji) było priorytetem. 

https://www.rp.pl/Covid-19/210519611-WHO-Nie-szczepcie-dzieci-przekazcie-dawki-biedniejszym-krajom.html

Z podanych powyżej względów uważam, że badania szczepionek przeciwko Covid-19 nie powinny być prowadzone na dzieciach (z udziałem dzieci). A już prowadzone badanie powinno zostać wstrzymane do czasu wyjaśnienia wszystkich wątpliwości związanych z bezpieczeństwem i przestrzeganiem praw dzieci, oraz wszystkich kwestii prawnych i etycznych. Oraz jak najszybciej powinno zostać poddane nadzorowi opinii publicznej, także poprzez odpstępnienie opinii publicznej dokumentacji związanej z zatwierdzeniem tego badania w Polsce. 

Zapewne jest Pan świadomy, że w obecnym klimacie hamowania debaty publicznej, zastraszania, wyśmiewania każdego, kto zgłasza wątpliwości wobec obecnych metod reagowania na pandemię, niewiele osób jest gotowych podejmować ten temat. Dotyczy to lekarzy, prawników, ale i dziennikarzy. 

W tej sytuacji cenię bardzo Pana gotowość do merytrycznej rozmowy i debaty.  Zapraszam Pana jako osobę dobrej woli, której dobro dzieci leży na sercu, do wsparcia starań Pana kolegów i koleżanek o ujawnienie jawnych przecież dokumentów dotyczących toczącego się badania klinicznego, tak aby możliwa była rzetelna i zgodna ze standardami ich ocena prawna, naukowa i etyczna.

Z poważaniem,

Karolina Kubak

 

 

Komentarz do stanowiska Pana Profesora Fala

Jest prawdą, że przepisy prawa, zarówno Polskiego jak i regulacje międzynarodowe, a także wypracowane standardy prowadzenia badań klinicznych dopuszczają prowadzenie badań z udziałem dzieci poniżej 12 roku życia. Jednakże prowadzenie takich badań jest obwarowane licznymi wymogami.

Jest prawdą, że aktualnie toczące się badanie kliniczne z udziałem dzieci i niemowląt poniżej 12 roku życia prowadzone przez firmę Phizer jest badaniem zarejestrowanym i posiadającym wymagane zgody prawne. Informacje o badaniu są dostępne w ogólnodostępnej bazie badań klinicznych

Numer identyfikacyjny badania w bazie: NCT04816643

Bezpośredni link do informacji o badaniu w bazie:

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04816643?term=NCT04816643&draw=2&rank=1

Natomiast wątpliwości dotyczące tego konkretnego badania dotyczą nie kwestii tego, czy badanie to jest zarejestrowane, ale tego czy przed rejestracją spełnione zostały wszystkie wymogi prawne i faktyczne, które umożliwiają zgodne z prawem zatwierdzenie badania i jego prowadzenie, czy też doszło do złamania obowiązujących przepisów w trakcie procedury zatwierdzenia tego badania klinicznego.

Obecnie trwa analiza prawna zgodności tego konkretnego badania z wymogami prawa. Jest to utrudnione wobec braku dostępu opnii publicznej w tym lekarzy, do dokumentacji związanej z zatwierdzeniem tego badania. 

Mimo braku dostępu do tych informacji, już według wstępnej oceny, na dużym poziomie ogólności, wyrażanie zgody na to badanie na obecnym etapie było przedwczesne i zgoda taka nie powinna zostać wydana. 

W Polsce regulacje prawne badań klinicznych z udziałem dzieci są zawarte w dwóch aktach prawnych

1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich

https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20041041108

 
2. Ustawa prawo farmaceutyczne szczególnie art. 37h - regulujący udział osób małoletnich w badaniach klinicznych
 
 
§ 9 wskazanego wyżej Rozporządzenia (treść poniżej) wprowadza warunek zakończenia badań klinicznych na młodych zwierzętach labolatoryjnych, zanim rozpoczną się badania kliniczne z udziałem małoletnich:
 
"Przed rozpoczęciem badań klinicznych z udziałem małoletnich należy uzyskać dane dotyczące toksyczności po wielokrotnym podaniu produktu leczniczego, jego wpływu na rozrodczość i dane dotyczące genotoksyczności uzyskane z badań na młodych zwierzętach laboratoryjnych prowadzonych zgodnie z przepisami dotyczącymi doświadczeń na zwierzętach."
 
Według danych przekazanych przez producenta szczepionki w dokumencie CHPL (Charakterystyka Produktu Leczniczego), który zawiera także informację o przeprowadzonych dotąd badaniach, takie wymagane prawem badania nie zostały dotąd przeprowadzone. 
 

Osobną kwestią jest ocena etyczna i zasadnośc prowadzenia badań nad szczepionkami przeciwko Covid-19 z udziałem dzieci. Taka ocena także ma znaczenie i jest brana pod uwagę przy wydawaniu zgody na prowadzenia badania klinicznego. Z uwagi na fakt, że Covid-19 nie zagraża dzieciom, i nawet w przypadku niezwykle rzadkich powikłań takich jak PIMS (tożsamych z równie rzadko występującą u dzieci chorobą Kawasakiego) nie dochodzi do zgonów, ale do wyzdrowienia dzieci, konieczna jest ocena potencjalnych korzyści dla dzieci ze szczepienia w stosunku do związanego z nim ryzyka. 

Argumentacja, że choć dzieci nie odnoszą bezpośrednich korzyści w związku z tym, że Covid-19 nie jest dla nich grożną chorobą, to mogą stać się tarczą dla dorosłych jest nieetyczny i niemoralny i nie może stanowić podstawy wyrażenia zgody na badanie.

Obecnie polska opinia publiczna, jak również lekarze, nie mają dostępu do dokumentacji związanej z zatwierdzeniem tego badania i możliwości zapozanania się z argumentami i powołanymi okolicznościami faktycznymi i prawnymi, które zaoowocowały wyrażeniem zgody na prowadzenie tego badania klinicznego. Nie jest to stałą praktyką, gdyż takie informacje były zawsze dotąd udostępnianie. Stanowią one część informacji publicznej. Taki sposób postępowania Urzędu Rejestracji Produktów Lecznich, który takie zgody wydaje i który jest dysponentem tej dokumentacji budzi obawy opinii publicznej. Skoro wszystko jest w porządku, to interesie wszystkich podmiotów zaanagażowanych w prowadzenie tego badania powinna być pełna jawność.

Obawy opinii publicznej budzi także wybór ośrodków w Polsce. Podczas gdy w pozostałych trzech krajach jednostkami badawczymi są duże centra badawcze zorganizowane przy szpitalach i uniwersytetach medycznych, wiemy już, że w Polsce badania te są prowadzone w prywatnych centrach badawczych. Dotyczczasowe doświadczenia wskazują, że w takich jednostkach cześciej dochodzi do nieprawidłowści i naruszeń prawa osób podjętych badaniem, mają też one trudności z uzyskaniem pomocy medycznej w razie wystąpienia powikłań i problemów zdrowotnych.

 

Karolina Kubak


Karolina Kubak



Udostępnij tę petycję

Pomóż uzbierać więcej podpisów tej petycji.

Jak promować petycję?

  • Udostępnij petycję na swojej tablicy na Facebooku i w grupach związanych z tematyką petycji.
  • Skontaktuj się ze swoimi przyjaciółmi
    1. Napisz wiadomość, w której wyjaśnisz, dlaczego podpisujesz się pod tą petycją, jako że ludzie są bardziej skłonni złożyć swój podpis, gdy rozumieją, jak ważny jest temat.
    2. Skopiuj i wklej adres internetowy petycji do swojej wiadomości.
    3. Wyślij wiadomość za pomocą poczty e-mail, usługi SMS, serwisów Facebook, WhatsApp, Twitter, Skype, Instagram i LinkedIn.



Płatne ogłoszenie

petycja zostanie rozreklamowana wśród 3000 os.

Dowiedz się więcej...