Dostęp do leku Viregyt K, badania, leczenie w Covid 19

PETYCJA AMANTADYNA- DOPUSZCZENIE DO LECZENIA COVID 19

Dzień dobry,

Opubliokwałam nową petycję:

https://www.petycjeonline.com/amantadyna_dopuszczenie_do_leczenia_w_covid_19

Proszę o poparcie.

Nowa petycja - dostęp do POZ, diagnozowania obrazowego w Covid 19

Opublikowałam nową petycję pod adresem:

https://www.petycjeonline.com/otwarcie_poz_covid_19

Proszę o poparcie

Odpowiedź Ministerstawa Zdrowia na petycję

Otrzymałam dzis 1 marca odpowiedź na petycję.

Oto treść odpowiedzi:

Szanowna Pani
w odpowiedzi na petycję z 23 grudnia 2020 r. uzupełnioną pismem z dnia 3 lutego 2021r.,
przekazaną do Ministra Zdrowia przez Departament Spraw Obywatelskich Kancelarii
Prezesa Rady Ministrów w dniu 30 grudnia 2020 r., uzupełnienie przekazane 15 lutego
2021 r., w sprawie dostępu do leku Viregyt K, badania, leczenie w Covid 19, uprzejmie
proszę o przyjęcie poniższych informacji.
Na wstępie należy wskazać, że produkt leczniczy Viregyt K, posiada pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu na terytorium Polski a zgodnie ze wskazaniami rejestracyjnymi
stosowany jest:
• w leczeniu choroby Parkinsona przez poprawę kontroli mięśni i zmniejszenie
sztywności, drżenia i powłóczenia
• w leczeniu pewnego rodzaju grypy (grypa A).
W przypadku produktu Viregyt-K nie były zgłaszane problemy z dostępnością produktu,
a jego sprzedaż kształtowała się na poziomie 5000 opakowań miesięcznie przy czym
10% tej liczby stanowił zakup ze 100% odpłatnością tj. w schorzeniach innych niż
choroba Parkinsona oraz Dyskineza późna u osób dorosłych – leczenie. Powyższa
sytuacja miała miejsce do końca września ubiegłego roku gdy po internetowych
publikacjach dotyczących leczenia COVID-19 produktem Viregyt K sprzedaż leku w
październiku wzrosła do ponad 17000 opakowań przy czym 65% tej liczby stanowił
zakup ze 100% odpłatnością. Dystrybutor produktu w Polsce poinformował Departament
Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia o wprowadzeniu do obrotu 6 listopada
20000 opakowań leku, natomiast kolejna dostawa w wysokości 36000 planowana była
na drugą połowę grudnia 2020 r.
2
W celu zapewnienia dostępności produktu dla osób przyjmujących lek przewlekle,
Minister Zdrowia obwieszczeniem z dnia 30 listopada 2020 r. w sprawie ograniczenia w
ordynowaniu i wydawaniu produktów leczniczych na jednego pacjenta (Dz. Urz. Min.
Zdrow. poz. 102) wprowadził ścisłą reglamentację produktu leczniczego Viregyt-K,
amantadini hydrochloridum, kapsułki po 100 mg, op. a 50 kaps., od EAN:
05909990320912. W związku z powyższym od dnia 1 grudnia 2020 r. produkt Viregyt-
K może być ordynowany i wydawany w aptece ogólnodostępnej lub punkcie aptecznym
tylko w ściśle określonych jednostkach chorobowych wyszczególnionych w
przedmiotowym obwieszczeniu tj. we wskazaniach objętych refundacją:
• Choroba i zespół Parkinsona
• Dyskineza późna u osób dorosłych – leczenie.
Jednocześnie ograniczona została ilość w wydawaniu na jednego pacjenta (nr PESEL)
w aptece ogólnodostępnej lub punkcie aptecznym produktu leczniczego do 3 opakowań
na 30 dni. Zgodnie z informacjami otrzymanymi od przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego za produkt, od połowy grudnia produkt Viregyt-K podlegający
reglamentacji jest dostępny w ciągłej sprzedaży w hurtowniach i aptekach na terenie
całej Polski. Natomiast istotne jest to, że reglamentacji podlega tylko i wyłącznie jeden
produkt zawierający substancję amantadini czyli produkt Viregyt-K o numerze EAN:
05909990320912, inne produkty z tą substancja oraz produkty sprowadzane z zagranicy
nie podlegają ograniczeniom wynikającym z powyższego obwieszczenia.
Należy wskazać, że Minister Zdrowia nie kwestionuje stosowania leku we wskazaniach
innych niż objęte refundacją, gdyż zgodnie z art. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o
zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2018 r. poz. 617) lekarz ma obowiązek
wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi
mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z
zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością. Możliwe jest więc ordynowanie
przez lekarza produktów leczniczych poza wskazaniami rejestracyjnymi.
W celu zapewnienia możliwości zakupu produktu niepodlegającego ograniczeniom
wynikającym z Obwieszczenia z dnia 30 listopada, Minister Zdrowia wydaje dla hurtowni
farmaceutycznych zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu zawierającego
substancję amantadini hydrochloridum – pierwsza zgoda została wydana 20 listopada
2020 r. Od połowy grudnia produkt sprowadzany z zagranicy (niepodlegający
reglamentacji) jest dostępny w hurtowniach farmaceutycznych (między innymi w
hurtowni Genesis Pharm, InPharm i Delfarma).
3
W listopadzie 2020 r. do Ministra Zdrowia została przekazana informacja od lekarza
Włodzimierza Bodnara, specjalisty chorób płuc, pediatry w NZOZ "Optima" w Przemyślu,
który skierował apel o podjęcie decyzji o zabezpieczenie dostępności chlorowodorku
amantadyny, która może być stosowana, zdaniem wnoszącego prośbę, w leczeniu
zakażeń spowodowanych SARS-CoV-2. W celu dokonania analizy Minister Zdrowia
zlecił Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji przygotowanie materiałów
analitycznych zgodnych z wytycznymi HTA dotyczących zastosowania leków
zawierających chlorowodorek amantadyny w leczeniu zakażeń spowodowanych SARSCoV-
2. Zlecenie zrealizowano 19 listopada, a jego treść dostępna jest w domenie
publicznej pod linkiem: https://www.aotm.gov.pl/media/2020/11/Przeglad-doniesiennaukowych-
dla-amantadyny-stosowanej-w-leczeniu-COVID-19_2020-11-wersja-1.0-
17-listopada-2020-r . Opracowanie zostało przygotowane w oparciu o wyniki 3 badań:
1 obserwacyjnego retrospektywnego - Mancilla-Galindo 2020 oraz 2 opisy serii
przypadków – Aranda-Abreu 2020 oraz Rejdak 2020 (badanie prowadzone w Polsce).
W podsumowaniu opracowania wskazano, że z uwagi na ograniczoną liczbę dowodów
naukowych oraz ich niską wiarygodność, wnioskowanie o skuteczności i profilu
bezpieczeństwa amantadyny w leczeniu COVID-19 obarczone jest wysoką
niepewnością, wobec czego brak jest zasadności zastosowania leków zawierających
chlorowodorek amantadyny w leczeniu zakażeń spowodowanych SARS-CoV-2.
Niezależnie od powyższego Minister Zdrowia zlecił Prezesowi Agencji Badań
Medycznych podjęcie inicjatywy w zakresie oceny skuteczności amantadyny w leczeniu
chorych zakażonych wirusem SARS-CoV-2. Z uwagi na powyższe, Agencja Badań
Medycznych podjęła działania zmierzające do uruchomienia niekomercyjnych badań
klinicznych dotyczących stosowania amantadyny w przebiegu COVID-19. Działania
podjęto w trybie art. 19a ustawy o Agencji Badań Medycznych. Deklaracja Ministerstwa
Zdrowia odnosząca się do utworzenia dwóch niezależnych ośrodków badań klinicznych
nad skutecznością stosowania amantadyny w leczeniu COVID19 została zrealizowana
zgodnie pierwotnymi założeniami. Złożone wnioski podlegały weryfikacji merytorycznej,
w ramach której oceniano wartość naukową, kompleksowość zaproponowanego
rozwiązania, jego innowacyjność, możliwość szybkiego wdrożenia projektowanych
rozwiązań oraz racjonalność budżetu. Zespoły badawcze w 2 projektach, które
otrzymały dofinansowanie do prowadzenia badań nad zastosowaniem amantadyny w
leczeniu chorych zakażonych wirusem SARS-CoV-2 są prowadzone pod kierownictwem
prof. dr hab. n. med. Adama Barczyka oraz prof. dr hab. n. med. Konrada Rejdaka.
Zgodnie z informacjami Agencji Bada Medycznych dr Włodzimierz Bodnar jest członkiem
4
Komitetu Naukowego projektu realizowanego przez Górnośląskie Centrum Medyczne
im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach.
W związku z powyższymi wyjaśnieniami należy uznać, że podjęte przez Ministra Zdrowia
działania mają na celu rzetelne zbadanie możliwości stosowania produktu w leczeniu
zakażonych SARS-CoV-2 oraz umożliwiają dostęp do produktu Viregyt-K i innych
produktów zawierających amantadynę zarówno dla pacjentów przyjmujących lek
przewlekle we wskazaniach objętych refundacja jak również dla innych pacjentów jeśli
lekarz prowadzący terapię widzi potrzebę zastosowania takiego produktu.
Z poważaniem
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Maciej Miłkowski
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/

Udostępnij tę petycję

Pomóż uzbierać więcej podpisów tej petycji.

Jak promować petycję?

• Udostępnij petycję na swojej tablicy na Facebooku i w grupach związanych z tematyką petycji.
• Skontaktuj się ze swoimi przyjaciółmi
  1. Napisz wiadomość, w której wyjaśnisz, dlaczego podpisujesz się pod tą petycją, jako że ludzie są bardziej skłonni złożyć swój podpis, gdy rozumieją, jak ważny jest temat.
  2. Skopiuj i wklej adres internetowy petycji do swojej wiadomości.
  3. Wyślij wiadomość za pomocą poczty e-mail, usługi SMS, serwisów Facebook, WhatsApp, Twitter, Skype, Instagram i LinkedIn.